从药品说明书分析基因多态性监测的必要性

• 作者: 冯端浩 李素
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 内容差异 药物基因组学 基因多态性 监测
• 年，卷（期）: 2012,（41）
• 所属期刊栏目: 药师之友
• 页码范围: 3934-3936
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.41.39

摘要

目的:了解基因多态性内容在美国FDA、国内及国家食品药品监督管理局(SFDA)药品说明书中的标注情况及监测必要性.方法:对美国FDA网站提供的上市药品说明书与国内同成分中文药品说明书(包括SFDA药品说明书范本和部分厂家说明书)就基因多态性内容进行对比、分析.结果:与95种阐述了基因多态性在药物作用方面影响的美国FDA药品说明书比较,同类厂家中文说明书仅30％具有相关内容,且其中近一半为进口药品说明书,内容大多参考国外研究；在SFDA药品说明书范本中提到基因多态性以及代谢酶多态性的仅占14.7％.结论:SFDA应更加重视对药品说明书基因多态性内容的修改和补充,临床及药学部门应重视基因多态性监测.