应用CLSI EP10-A2指南评价国产α1-酸性糖蛋白试剂

• 作者: 姚真荣 姜傥 孙艳虹 曾智杰 高玲 龙伟清
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: α1-酸性糖蛋白 质量控制 性能评价
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 38-41,44
• 页数: 5页
• 分类号: R446
• 字数: 3545字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2013.01.012

摘要

目的 利用CLSI EP10-A2指南初步评价上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白(AGP)试剂盒的临床应用性能.方法 厂家提供高、低值质控品,自配中值质控品,使用日立7180A全自动生化分析仪,连续5天,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本一批.第一个中值仅作为测定起始用,不纳入统计.后面9个数据中的任何一个不及格,则全部数据都必须弃掉,重新测定.得到所有数据后通过统计软件计算出偏差、不精密度等统计参数.结果 低、中、高三种浓度的AGP质控检测偏差分别为0.093,0.061和0.269 mg/L,均低于标定偏差.三个浓度总不精密度分别为3.87%,1.27%和3.19%,均低于最大允许总不精密度.线性回归方程为Y＝0.071 6X2+0.563 7X+0.586 7,相关系数R2＝0.992 7,P＜0.95,说明评价的线性范围符合要求.斜率:1.958(P＞0.01),携带污染:0.007(P＞0.01),线性:-0.131(P＞0.01),漂移:0.002(P＜0.01).结论 上海景源医疗器械有限公司生产的α1-酸性糖蛋白(AGP)试剂盒及其配套质控品和定标物经用CLSI EP10-A2文件所提供的方法评价,其线性、偏差、总不精密度及抗交叉污染能力均达到标准,在一定范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床常规检测和科研需求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高玲	中山大学附属第一医院检验医学部	39	267	8.0	15.0
2	姜傥	中山大学附属第一医院检验医学部	64	276	8.0	13.0
3	龙伟清	中山大学附属第一医院检验医学部	16	63	5.0	7.0
4	曾智杰	中山大学附属第一医院检验医学部	21	62	5.0	7.0
5	孙艳虹	中山大学附属第一医院检验医学部	31	117	6.0	9.0
6	姚真荣	中山大学附属第一医院检验医学部	17	56	5.0	6.0