在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考

• 作者: 刘雳 瞿海斌
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 中药注射剂 安全性再评价 质量源于设计 关键质量属性 设计空间
• 年，卷（期）: 2013,（6）
• 所属期刊栏目: 技术应用研究
• 页码范围: 1433-1436
• 页数: 4页
• 分类号: R288
• 字数: 4234字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2013.06.034

摘要

现代制药工业的质量控制理念从“检验放行”经历“过程控制”发展到“质量源于设计”（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管，目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定，关键物料属性和关键工艺参数的识别，设计空间的开发，控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式，以确保临床用药安全有效。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	瞿海斌	浙江大学药学院	133	2505	26.0	42.0
2	刘雳		5	19	3.0	4.0