HIV抗体诊断试剂的临床质量评估

• 作者: 刘丽花 李岩 李巧敏 王莹莹 白广义 赵宏儒 赵翠英 路新利
• 来源期刊: 中国艾滋病性病
• 学科: 医学
• 关键词: 艾滋病病毒 抗体 诊断试剂 质量评估
• 年，卷（期）: 2013,（3）
• 所属期刊栏目: 工作研究
• 页码范围: 207-209
• 页数: 3页
• 分类号: R512.91
• 语种: 中文

摘要

目的 掌握国内市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据.方法 用5种酶联免疫吸附试验(ELISA)(双抗原夹心法)(A、B、C、D、E)试剂和3种快速试剂(胶体金法、乳胶层析法)(F、G、H),分别对各自的血清盘(包括:阳性样品、阴性样品和现场样品)检测抗体,并对各参评试剂的性能指标进行分析.结果 国家参考品评估结果:ELISA试剂的功效率为89.58％～100.00％,试剂D的敏感性只有85.71％,试剂E的功效率为100.00％.快速试剂的功效率为93.33％～95.56％.自备样品评估结果:ELISA试剂的功效率为98.19％～99.55％,其中试剂D敏感性和功效率最低,分别为96.83％和98.19％.快速试剂的功效率为92.44％～97.33％.结论 除了试剂E没出现假阴性、试剂H没出现假阳性结果外,其他试剂均不同程度地出现了假阳性和假阴性共同存在的现象.试剂质量参差不齐,假阳性或假阴性会导致资源浪费或HIV的传播,国产试剂质量有待进一步提高.