建立小企业的医疗设备质量体系

• 作者: 田彤坤 詹纽瑞·路斯扎克
• 来源期刊: 中国质量
• 年，卷（期）: 2013,（6）
• 所属期刊栏目: 加拿大质量学会(CSQ)专栏
• 页码范围: 62-67
• 页数: 6页
• 语种: 中文

摘要

企业在决定进行医疗设备技术创新时,应该从哪里入手将产品送到顾客手中?如果该技术已申请专利,企业或可取得授权,或是进行更深入的产品开发、推出自己的产品(从而免受专利的影响).向任何类型的市场提供医疗设备,一般都要经过监管批准,而获得批准必须要有质量体系.本文研究了建立质量体系以及获得加拿大、欧盟和美国认证与监管批准的基础,可直接适用于小型医疗设备制造商.建立质量体系对于任何一个组织来说都是艰巨的任务,小企业更是如此,但其实施质量体系的收益无疑胜过初次实施遇到的困难.文中各阶段所提及的自助提示,旨在帮助小型医疗设备制造商将创新技术推向主流市场的客户；这也使得本文获得了第三届加拿大质量年会原创论文优秀奖.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	詹纽瑞·路斯扎克		1	0	0.0	0.0
2	田彤坤		1	0	0.0	0.0