医药行业标准YY/T 0654-2008在评价生化分析仪性能中的应用

• 作者: 于群 周玉贵 左月媛 王惠民 王艳秋 臧素刚 苏建友 苏良香 陈志祥
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生化分析仪 性能验证 标准物质 校准
• 年，卷（期）: 2013,（12）
• 所属期刊栏目: 临床检验方法性能评价
• 页码范围: 891-893
• 页数: 3页
• 分类号: R446.1
• 字数: 2940字
• 语种: 中文

摘要

目的 观察生化分析仪主要性能指标在仪器校准周期内能否满足医药行业标准YY/T 0654-2008文件的要求.方法 用生化分析仪检定用标准物质对Hitachi、Olympus系列6台生化分析仪的吸光度正确度、精密度、稳定性、线性范围及杂散光、携带污染率、临床指标精密度等性能进行验证.结果 用两种方法验证吸光度正确度的结果不同;Hitachi 7180的变异系数(CV)为2.7％、吸光度差值为0.053,其余各仪器的CV低于1.5％,差值低于0.01;各生化分析仪的线性范围较宽,携带污染率均＜0.5％,杂散光及临床指标CV均符合文件要求.结论 生化分析仪在校准周期内,各主要性能指标基本能满足YY/T0654-2008文件要求;建议相关行业标准在改版时,写明吸光度正确度验证的具体方法,因不同的操作方法会对结果产生较大影响.