开放式胆固醇测定自动生化分析系统的性能评价

• 作者: 张传宝 张江涛 王抒 赵海舰 陈文祥 马嵘
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 胆固醇 自动化 临床化学试验
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 801-805
• 页数: 5页
• 字数: 4759字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2013.09.007

摘要

目的 评价7种开放式胆固醇测定自动生化分析系统的精密度、线性、抗干扰能力、正确度.方法 方法评价研究.选择2012年北京中生、北京柏定、上海复星长征、浙江东瓯、上海科华、四川迈克和日本和光7个厂家的胆固醇氧化酶法测定试剂及其校准品,与日立7170自动生化分析仪组成7种开放式分析系统.按照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP5-A2文件,对这7种系统进行重复性变异系数及实验室内变异系数评价；依据EP6-A文件进行线性评价,线性样本的浓度分别为0、2.07、4.14、6.21、8.28、10.35、12.93、20.69、25.86 mmol/L；按照EP7-A2进行干扰实验,干扰物质包括血红蛋白、维生素C(抗坏血酸)及乳糜；正确度评价采用我国血脂标准化计划的方式进行,样本为参考方法定值为2.88 ～ 5.42 mmol/L的10个浓度的血清盘.结果 7种开放式系统测定低值样本(2.71 mmol/L)时重复性CV分别为0.54％、0.79％、0.56％、0.51％、0.56％、0.48％、0.49％,实验室内CV分别为1.00％、1.06％、1.28％、0.89％、1.08％、1.13％、1.05％；测定高值样本(5.12 mmol/L)时的批内CV分别为0.40％、0.41％、0.51％、0.48％、0.47％、0.45％、0.47％,实验室内CV分别为0.82％、0.69％、1.27％、0.70％、0.70％、1.08％、0.69％；系统A、B、D、F的线性范围上限为12.93 mmol/L,系统C、E、G的线性范围上限为20.69 mmol/L；乳糜浓度1.6％或血红蛋白4 g/L时对7种系统的无明显干扰；在干扰百分偏差的绝对值不超过4％的情况下,7种系统能耐受的维生素C干扰浓度分别为228、215、225、2840、2840、217、2840μmol/L.正确度验证中,7种系统的CV均满足≤3％的要求,偏倚(bias)分别为-0.72％、-1.15％、-2.03％、-2.51％、-0.21％、2.45％、0.78％.结论 7种系统在精密度、线性、正确度、抗干扰能力方面的性能均能满足临床使用的要求；部分产品在抗干扰能力、正确度方面还有改进的余地.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王抒		3	13	2.0	3.0