中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

• 作者: 吴婵 封亮 张明华 贾晓斌 顾俊菲
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 安全性
• 年，卷（期）: 2013,（21）
• 所属期刊栏目: 多维结构过程动态质量控制体系专题
• 页码范围: 3613-3617
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20132103

摘要

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证.目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分.中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响.笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用.中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分.实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础.