欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

• 作者: 苏畅 邱家学
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟 药物警戒 不良反应 用药安全 药品管理
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 7-10
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.01.002

摘要

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善.药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度.通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应(ADR)监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邱家学	中国药科大学国际医药商学院	205	1184	16.0	23.0
2	苏畅	中国药科大学国际医药商学院	2	1	1.0	1.0