高纯度奥利司他的制备与放大

• 作者: 李小兵 李思琦 焦彦凯 解晓兰 赵廷彬 马双新
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 奥利司他 反相制备高效液相色谱 高纯度 放大
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 分离纯化与化学合成
• 页码范围: 210-213
• 页数: 4页
• 分类号: R977
• 语种: 中文

摘要

目的 对纯度98.0％左右(HPLC)的市场产品奥利司他进行分离纯化,制备纯度99.50％以上、单一杂质在0.10％以下的高纯度奥利司他.方法 采用反相制备高效液相色谱技术,选择C18填料,以甲醇-水(85:15,v/v)为流动相,收集的目标组分经浓缩、结晶得到高纯度的奥利司他.结果 小试和放大制备的奥利司他,纯度达99.50％以上、单一杂质控制在0.10％以下.放大制备了10kg以上的高纯产品,并解决了放大过程中配套设备和产品稳定性等实际问题.结论 常规分离技术难以去除的奥利司他原料药中的杂质,采用反相制备高效液相色谱技术可有效去除,此技术适合生产制备高质量高附加值的药物.