基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品在欧盟的监管

• 作者: 王春仁 韩倩倩
• 来源期刊: 组织工程与重建外科杂志
• 学科: 生物学
• 关键词: 先进医疗产品 欧盟 监管法规
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 述评
• 页码范围: 244-246
• 页数: 3页
• 分类号: Q812|Q813
• 字数: 3826字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-0364.2014.05.002

摘要

欧盟将基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品定义为先进医疗产品(Advanced therapy medicinal products,ATMP),以专门的规定对此类产品进行管理,包括此类产品的技术要求、获准上市的程序、临床试验要求和生产要求.目前,我国对于此类产品还没有明确的监管法规.本文将介绍欧盟在此类产品上的监管法规,为我国探索和实践此类产品的监管提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韩倩倩		5	17	2.0	4.0
2	王春仁		6	17	2.0	4.0