治疗性肿瘤疫苗临床试验的注意事项:美国FDA行业指南介绍

• 作者: 杨爱珍 贾绍昌 项方
• 来源期刊: 中国肿瘤生物治疗杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤疫苗 临床试验 免疫反应检测 疗效评价
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 标准与指南
• 页码范围: 366-370
• 分类号: R730.51|R967
• 语种: 中文
• DOI: 10.3872/j.issn.1007-385X.2014.04.002

摘要

治疗性肿瘤疫苗的作用机制不同于细胞毒药物,其临床研究操作规范不能完全套用细胞毒药物的模式,因此迫切需要制定适用于治疗性肿瘤疫苗临床试验的操作规范.2011年11月,美国FDA正式公布了有关治疗性肿瘤疫苗临床试验的行业指南,对早期(Ⅰ、Ⅱ期)和晚期(Ⅲ期)肿瘤治疗临床试验中需注意的问题提出了一系列指导性意见,其内容主要包括肿瘤疫苗临床试验对受试者的选择、临床免疫反应的监测、佐剂的使用、疫苗的延迟效应、伴随治疗和后续治疗的影响、起始剂量和给药方案、剂量递增方案、统计学处理、终点评价指标等.本文尝试对该指南进行解读,将FDA有关肿瘤疫苗临床试验的一系列指导性意见介绍给国内读者,希望引起国内的肿瘤疫苗研究者、临床试验设计者、临床医生以及业务监管部门的重视,并在实际工作中加以借鉴,从而推动我国肿瘤疫苗的临床研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨爱珍	解放军第81医院全军肿瘤中心	11	55	3.0	7.0
2	贾绍昌	解放军第81医院全军肿瘤中心	25	129	6.0	10.0
3	项方	解放军第81医院全军肿瘤中心	3	12	2.0	3.0