盐酸洛美沙星光降解杂质研究以及盐酸洛美沙星注射剂有关物质的检测

• 作者: 李文赟 李晶晶 汪玉馨 陆益红
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 离子阱飞行时间质谱仪 高效液相色谱法 盐酸洛美沙星注射剂 有关物质
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 833-840
• 页数: 8页
• 分类号: R978
• 语种: 中文

摘要

目的 采用LC-IT/TOF-MS方法对盐酸洛美沙星光降解杂质进行研究,并采用高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星注射剂中有关物质.方法 用LC-IT/TOF-MS技术分离并鉴定盐酸洛美沙星光降解杂质,并通过化学合成和制备液相的方法得到杂质A(A为8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸)、杂质B(8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸).用HPLC建立有关物质检测方法,用岛津VP-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相:戊烷磺酸钠溶液-甲醇梯度洗脱,检测波长:287nm:柱温:40℃;流速:1.0mL/min.结果 制得的杂质A、杂质B的质谱信息与盐酸洛美沙星相应的光降解杂质一致.有关物质HPLC检查法专属性较好,杂质A、B相对主峰保留时间为0.6、1.4,校正因子分别为1.37和2.37.杂质A的检测限为0.3ng,定量限为1ng.杂质B的检测限为1.1ng,定量限为3.3ng.结论 有关物质检测方法适于盐酸洛美沙星的质量控制,盐酸洛美沙星注射剂应注意避光以减少光降解杂质的产生.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李晶晶		5	14	2.0	3.0
2	汪玉馨		10	21	3.0	4.0
3	陆益红		21	74	5.0	7.0
4	李文赟	成都大学四川抗菌素工业研究所	9	16	3.0	3.0