《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的分析

• 作者: 张国来 蔡彤 裴宇盛 高华
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 内毒素 凝胶半定量试验 判断模式
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1214-1216
• 分类号: R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 分析《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据.方法 通过分析407批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式.结果 407批样品的内毒素检验结果中,符合规定404批(99.26％),不符合规定1批(0.25％),共有2批次出现无法判断情况,占0.49％.结论 建议将《中国药典》三部(2015版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度;若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定,否则判定供试品不符合规定.修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更科学严谨.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高华		62	293	6.0	17.0
2	蔡彤		20	28	3.0	5.0
3	裴宇盛		14	6	1.0	2.0
4	张国来		5	5	1.0	2.0