HPLC法测定α-硫辛酸注射剂中杂质6,8-上硫辛烷酸的含量

• 作者: 何艳 康天怿 康秋梅 徐小平 李丹 李典 李祖琨 林洁
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: α-硫辛酸 6,8-上硫辛烷酸 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 745-749
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 建立α-硫辛酸注射液中有关物质:6,8-上硫辛烷酸的含量测定方法.方法 采用HPLC色谱法进行测定,色谱柱为Sepax C18(150mm×4.6mm,5μm)柱;流动相为5mmol/L的磷酸二氢钾溶液(pH调至3.1)-甲醇-乙腈(50∶42∶8);流速为1.5mL/min;检测波长为215nm.结果 6,8-上硫辛烷酸在0.3～4.5μg/mL范围,呈良好的线性关系,线性方程为y=9588x-2899,R2=0.999;检测限达到2ng(S/N≥3),定量限为12ng(S/N≥10),3批小试和进口市售中α-硫辛酸注射液中6,8-上硫辛烷酸的平均百分含量分别为0.03％,0.03％,0.04％和0.167％,均未超过α-硫辛酸含量的0.2％.结论 所建立的已知杂质6,8-上硫辛烷酸的HPLC法能够快速、灵敏、准确测定6,8-上硫辛烷酸的含量,可适用于α-硫辛酸注射剂内该杂质的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李丹	四川大学华西药学院	174	1321	19.0	30.0
2	何艳	四川大学华西药学院	24	150	5.0	11.0
3	徐小平	四川大学华西药学院	79	453	10.0	18.0
4	林洁	四川大学华西药学院	14	34	3.0	5.0
5	康天怿	四川大学华西药学院	4	10	2.0	3.0
6	李祖琨	四川大学华西药学院	8	18	3.0	3.0
7	康秋梅	四川大学华西药学院	7	16	3.0	3.0
8	李典	四川大学华西医院药剂科	4	20	2.0	4.0