降钙素原定量检测系统的性能验证

• 作者: 李云飞 马建锋
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 降钙素原 精密度 分析测量范围 检测限 干扰 方法学比对
• 年，卷（期）: 2014,（11）
• 所属期刊栏目: 产品应用研究
• 页码范围: 876-878
• 页数: 3页
• 分类号: R446
• 字数: 2920字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2014.11.21

摘要

目的 对南京诺尔曼公司降钙素原(PCT)定量检测系统进行用于临床检测前的性能验证.方法 收集临床标本,验证批内和总不精密度、分析测量范围、检测限、临床常见干扰物干扰性能指标,是否符合实验室质量目标或产品说明书要求,并与已得到认可的检测系统进行比对,同时进行参考区间的初步验证.结果 高、中和低浓度PCT样品的批内不精密度分别为5.75％、2.79％和1.50％,总不精密度分别为6.10％、4.22％和1.67％;分析测量范围高限至少达到90.27 ng/mL;检测限为0.018 ng/mL;可抵抗类风湿因子(RF)1 380 U/L、胆红素(T-Bil) 600 μmol/L、溶血(Hb 10g/L)和脂肪乳(TG 20 g/L)的干扰;与Roche检测系统比对相关系数r=0.998,回归方程:Y=0.994X +0.018,医学决定水平浓度(Xc=0.5、2和10 ng/mL)的偏移可以接受(实验室质量目标PCT最大允许偏移为10％);20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内.结论 该PCT检测系统能抗常见干扰物的干扰,其精密度、正确度、分析测量范围、检测限和正常参考区间符合实验室质量要求,可用于临床样本常规检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马建锋	南京医科大学第一附属医院检验学部	18	123	6.0	10.0
2	李云飞	南京医科大学第一附属医院检验学部	13	44	4.0	5.0