生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展

• 作者: 余果 王大新 郑青山 黎国富
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生理药代动力学模型 新药审评 药物相互作用
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 55-57,60
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R954
• 字数: 3098字
• 语种: 中文

摘要

生理药代动力学(PBPK) 模型常用于表征各种复杂的临床情况下的药物体内PK变化,即各种内在和外在因素对药物体内PK的影响.在美国FDA的新药审评中,审评人员通过PBPK建模,有效分析了药物相互作用(DDI)、儿科临床研究、肝功能不全人群、遗传药理学和药物吸收等方面的复杂临床问题.本文结合最新的文献实例,阐述PBPK建模在FDA新药审评中的应用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0
2	黎国富	上海中医药大学药物临床研究中心	1	8	1.0	1.0