碘帕醇注射液处方工艺研究及质量考察

• 作者: 尹耀庭 易志恒 李健和 武会芝 王强 王霞 陈攀
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 碘帕醇注射液 处方工艺 质量考察
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 1205-1208
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2014.12.012

摘要

目的 优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据.方法 工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、pH值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、pH值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量.结果 按优化出的碘帕醇注射液处方工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与被仿品关键性能指标无显著差异.结论 碘帕醇注射液处方工艺合理、可行、稳定.