STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用

• 作者: 刘朝阳 徐樱妹 方曼莉 程鹏飞 郁佳俊 马雷钧
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: STAGO全自动血凝仪 人凝血因子 设备验证
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1305-1310
• 分类号: R448
• 语种: 中文

摘要

目的 探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用.方法 对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD).结果 已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录.厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均＜10％;随机组与对照组相比平均偏差＜10％;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)＞0.9.6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95％.结论 经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘朝阳	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	14	20	2.0	3.0
2	程鹏飞	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	23	42	3.0	5.0
3	马雷钧	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	16	13	2.0	3.0
4	方曼莉	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	4	6	2.0	2.0
5	郁佳俊	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	9	5	1.0	1.0
6	徐樱妹	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	2	2	1.0	1.0