一种冻干型人凝血因子Ⅷ制备方法的研究

• 作者: 刘环 陈红霞 李勇 邹越 孙振宇
• 来源期刊: 生物化工
• 学科: 化学
• 关键词: 人凝血因子Ⅷ 离子交换层析 血浆冷沉淀 分离纯化
• 年，卷（期）: 2023,（6）
• 所属期刊栏目: 研究简报
• 页码范围: 75-77
• 页数: 2页
• 分类号: TQ464
• 语种: 中文

摘要

目的：研究一种冻干型人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation FactorⅧ，FⅧ）的制备方法。方法：采用聚乙二醇（PEG）沉淀结合离子交换层析技术从人血浆冷沉淀中分离纯化FⅧ，连续制备3批次的FⅧ制品，计算洗脱、除菌过滤、冻干和干热病毒灭活后各级回收率，并根据《中华共和国药典（2020版）》三部要求对FⅧ成品进行物理检查和化学检定。结果：从上样液开始计算，FⅧ各级平均回收率分别为75.66%、66.73%、62.98%和60.45%，成品比活性均值为70.17IU/mg，RSD为10.08%。成品的物理检查和化学检定结果均符合药典要求。结论：该技术能够有效提高FVⅢ制品的质量且稳定可靠，适用于FⅧ的商业规模化生产。