从试验人员角度谈药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制

• 作者: 卜文 周祖明 李彦 沈连忠 王莹 芦欣欣 范玲玲 马骋程
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 非临床 生殖发育毒性试验 质量控制
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 585-588
• 分类号: R994
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.06.001

摘要

根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:①制定科学合理的实验方案和记录表格;②建立完善的实验动物背景数据资料库;③制定标准统一的各项试验操作和检测指标;④妥善整理并保存各类原始资料;⑤严谨细致撰写总结报告.