注射用替加环素无菌检查法的建立及方法优化研究

• 作者: 李翠 杨晓莉 陈丽萍
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 工学
• 关键词: 替加环素 无菌检查法 中和剂 抑菌性 吐温80 Mg2+
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 428-431
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.6+3
• 语种: 中文

摘要

参照《中国药典》2010年版二部无菌检查法的要求,建立适用于注射用替加环素的无菌检查法.分别选择0.1％蛋白胨水溶液与pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,及含0.1％,0.5％,1％吐温80的0.1％蛋白胨水溶液液为稀释液和冲洗液,加1 mol/L无菌MgSO4试剂0,0.5,0.8,1,2 mL作为中和剂,冲洗量分别为500,600,800,1 000mL.采用薄膜过滤法,共4个影响因素的17种方法,先以替加环素的敏感菌株金黄色葡萄球菌作为代表菌 考察17种方法的优劣,再选择最佳方法分别以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法学验证.结果发现以含有1％吐温80的0.1％蛋白胨水溶液为冲洗液,以无菌MgSO4试剂为中和剂,适宜冲洗量的方法可消除样品抑菌性.采用方法17(取注射用替加环素20瓶,薄膜过滤法处理,以含1％吐温80的0.1％蛋白胨水溶液为稀释液和冲洗液,10 mL/瓶稀释,滤过,冲洗,冲洗量:500 mL/管,100 mL/次,过滤完成后加入1 mL的1 mol/L无菌MgSO4作为中和剂,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌)可作为注射用替加环素的无菌检查法.