注射用盐酸头孢替安质量分析

• 作者: 彭洁 李何杏 李佩 李雪 武建卓 洪建文 罗嘉琳 郭英豪 陈嘉欣
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用盐酸头孢替安 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 218-223
• 页数: 6页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况.方法 按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平.结果 按法定标准检验抽验209批次样品,不合格l批次,不合格项目为溶液的澄清度.本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题.建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断.结论 国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭洁		16	38	3.0	5.0
2	洪建文		36	96	6.0	8.0
3	武建卓		4	3	1.0	1.0
4	李雪		9	16	3.0	3.0
5	陈嘉欣		1	0	0.0	0.0
6	郭英豪		1	0	0.0	0.0
7	李佩		1	0	0.0	0.0
8	罗嘉琳		5	14	3.0	3.0
9	李何杏		1	0	0.0	0.0