国产注射用头孢替唑钠质量分析

• 作者: 刘海玲 张琳 曹晓云 李伟 杜旭 杨倩 郭福庆 郭艳娟
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用头孢替唑钠 杂质谱 有关物质 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 481-485
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的166批次样品,不合格率4.8％,不合格项目为装量差异.部分样品粒度分布不均匀,造成流动性较差,出现填充不匀的现象.探索性研究表明,头孢替唑主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效,灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质和聚合物检查的色谱方法,使质量标准更为合理、有效.结论 目前国产注射用头孢替唑钠的产品质量能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,未能检出所有杂质和高聚物,不能全面反映产品的质量,需进一步完善检验标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭福庆		17	63	4.0	7.0
2	郭艳娟		9	36	3.0	5.0
3	曹晓云		48	156	6.0	8.0
4	李伟		6	21	3.0	4.0
5	杨倩		15	32	3.0	4.0
6	张琳		8	28	3.0	5.0
7	杜旭		7	35	4.0	5.0
8	刘海玲		11	25	3.0	4.0