国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价

• 作者: 刘海玲 曹晓云 李伟 杨倩 郭福庆
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用硫酸头孢匹罗 有关物质 碳酸钠 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 300-307
• 页数: 8页
• 分类号: R978.1+1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.005

摘要

目的 评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题.方法 按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价.结果 本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题.探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加.结论 目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高.建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭福庆		17	63	4.0	7.0
2	曹晓云		48	156	6.0	8.0
3	李伟		6	21	3.0	4.0
4	杨倩		15	32	3.0	4.0
5	刘海玲		11	25	3.0	4.0