国产注射用美罗培南质量评价

• 作者: 倪明 刘成红 孔爱英 张婷 张昕洁 李笑蕾 潘正姿 王佳丽 田增光 蔡长虹 魏立平
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用美罗培南 有关物质 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 486-490
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析.结果 共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1％,1批溶液的颜色不符合规定.探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法,对主要杂质的来源与结构进行了研究;发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关;有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关;美罗培南输液的配伍稳定性较差.结论 目前国内注射用的美罗培南总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加碳酸钠含量测定;建议企业优化处方配比,以提高产品质量.