国产注射用头孢地嗪钠质量分析

• 作者: 曹晓云 李伟 杨倩 郭福庆 郭艳娟
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用头孢地嗪钠 澄清度 有关物质 评价性抽验
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 291-295
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.006

摘要

目的 评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取的152批次样品,不合格率4％,不合格项目均为溶液的澄清度.通过“注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台”,推断出溶液澄清度不合格的影响因素为胶塞中残留的二硫化碳,样品溶液的浊度值与通过GC-MS试验测得样品中二硫化碳的峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9956);探索性研究表明,头孢地嗪主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效、灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质的色谱方法,使质量标准更为合理有效.结论 目前国产注射用头孢地嗪钠的产品质量基本能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准有关物质Ⅰ检测方法存在缺陷,未能检出所有杂质,需进一步完善检验标准;建议企业控制所用胶塞的品质,以确保产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭福庆		17	63	4.0	7.0
2	郭艳娟		9	36	3.0	5.0
3	曹晓云		48	156	6.0	8.0
4	李伟		6	21	3.0	4.0
5	杨倩		15	32	3.0	4.0