总有机碳检测法在血液制品清洁验证中的应用

• 作者: 方曼莉 梁芳 程鹏飞 郁佳俊 金于兰 马雷钧
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 化学
• 关键词: 总有机碳检测法 血液制品 清洁验证 擦拭法
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1334-1338
• 分类号: R457.1+2|O656.2
• 语种: 中文

摘要

目的 利用总有机碳(total organic carbon,TOG)分析仪建立血液制品清洁验证分析方法.方法 制备碳浓度为5、10、15 ppm的牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)溶液,检测TOC值,并计算回收率,验证方法的准确性;制备6份碳浓度为10 ppm的BSA溶液,检测TOC值,计算相对标准偏差(relative standard deviation,RSD),验证方法的重复性;制备碳浓度分别为O、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,检测TOC值,验证方法的线性;测定10次TOC检测用水的TOC值,计算SD,确定方法的检测限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ);制备碳浓度分别为0、1、2.5、5、10、15和20 ppm的BSA溶液,先以从低到高浓度,再以从高到低浓度顺序分析,检测TOC值,分别计算回归曲线决定系数,确定残留效应;分别在不锈钢和玻璃材质上擦拭取样,检测TOC值,计算回收率及RSD.对清洁后的血液制品生产用设备和器具擦拭取样,检测TOC值,确认清洁效果.结果 3个碳浓度的BSA溶液TOC值回收率均在90％～110％之间,RSD值均小于5％;6份BSA溶液的TOC值的SD为0.202 ppm,RSD为2.13％;碳浓度在0～ 20 ppm范围内的BSA溶液的加样TOC值与测得TOC值呈良好的线性关系,R2=0.999 5;检测用水的10次TOC检测值的LOD和LOQ值均明显低于10 ppm;两条回归曲线的决定系数的RSD为0.03％;不锈钢和玻璃材质擦拭取样的TOC检测值最低回收率分别为74％和77％,不同工作人员检测结果RSD均≤20％.血液制品TOC检测擦拭法清洁验证结果均低于2μg/cm2.结论 TOC检测法具有良好的准确性、重复性、灵敏度、线性,血液制品清洁残留量均低于残留限度,达到预计的清洁效果.该方法快捷简便,适用于血液制品的擦拭法清洁验证.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金于兰		22	53	4.0	5.0
2	程鹏飞		23	42	3.0	5.0
3	马雷钧		16	13	2.0	3.0
4	方曼莉		4	6	2.0	2.0
5	梁芳		2	4	1.0	2.0
6	郁佳俊		9	5	1.0	1.0