0.05％环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性临床评价

• 作者: 吕仲平 廖晋英 王顺清 邓应平 马可
• 来源期刊: 中华实验眼科杂志
• 关键词: 干眼 环孢素A 随机双盲临床试验 效果 安全性
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 655-659
• 页数: 5页
• 字数: 4321字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-0160.2015.07.018

摘要

背景 干眼是常见的眼表疾病,质量分数0.05％环孢素A是一种免疫抑制剂,国外的研究表明其对干眼具有治疗作用,但中国尚未批准将0.05％环孢素A滴眼液用于干眼治疗. 目的 研究0.05％环孢素A治疗干跟的有效性和安全性. 方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照的优效试验方法,纳入2010年10月至2011年2月在四川大学华西医院确诊的干眼患者40例40眼,采用随机卡片法将经筛选期、基线期以及再次核查后符合纳入标准的患者随机分为2个组,2个组患者均给予羟丙基甲基纤维素滴眼液点眼作为基础治疗,同时分别给予0.05％环孢素A滴眼液(Ⅱ)和环孢素A滴眼液(Ⅱ)溶媒点眼84 d.患者均于用药后(7±1)、(28±2)、(56±3)、(84±3)d以及停药后14 d进行复查,将用药前后眼部症状、体征以及干眼相关检查指标作为有效性评价指标,将用药前后视力的改变、用药后不适感、全身安全性以及不良事件作为安全性评价指标,评估0.05％环孢素A滴眼液治疗干眼的有效性和安全性. 结果 治疗前后0.05％环孢素A滴眼液组和溶媒组的眼部症状评分、结膜充血评分、泪膜破裂时间(BUT)、Schirmer试验Ⅰ(SⅠ t)、角膜结膜染色总评分明显不同,差异均有统计学意义(均P＜0.01).0.05％环孢素A滴眼液组和溶媒组的临床总有效率分别为75％(15/20)和25％ (5/20),组间比较差异有统计学意义(P=0.000),0.05％环孢素A滴眼液组与溶媒组总有效率的差值的95％可信区间(CI)为30.80％ ～53.75％,证实0.05％环孢素A组较溶媒组的统计优效成立.治疗后84d2个组受试者视力的差异无统计学意义(P=0.890).大多数受试者用药后眼部无不适感,少数有轻中度不适.结论 0.05％环孢素A滴眼液(Ⅱ)对于治疗干眼有较好的疗效,并且具有良好的安全性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邓应平	四川大学华西医院眼科	94	338	10.0	13.0
2	王顺清	四川大学华西医院眼科	20	124	7.0	10.0
3	吕仲平	四川大学华西医院眼科	14	42	4.0	6.0
4	廖晋英	四川大学华西医院眼科	6	26	2.0	5.0
5	马可	四川大学华西医院眼科	15	81	5.0	9.0