我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践Δ

• 作者: 吕世文 朱亚兰 郭佳奕
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 中药注射剂 安全性再评价 方法构建 注射用丹参多酚酸盐
• 年，卷（期）: 2015,（28）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3902-3905
• 页数: 4页
• 分类号: R951|R954
• 字数: 3722字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.28.05

摘要

目的：探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法：采用队列内病例-对照研究，以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列，观察其不良反应/不良事件（ADR/ADE）的发生情况，结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果：患者的ADR/ADE发生率为0.6％，均为偶见（0.1％～1％），级别为“一般”，主要表现为皮疹（66.67％），主要累及器官为皮肤及其附件（66.67％）；经Logistic回归分析显示，性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论：对中药注射剂进行上市后安全性再评价，不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足，发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用，还可为临床合理用药提供依据，确保患者安全、合理用药。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭佳奕	浙江大学金华医院药剂科	12	101	5.0	10.0
2	吕世文	浙江大学金华医院药剂科	8	78	3.0	8.0
3	朱亚兰	浙江大学金华医院药剂科	9	78	3.0	8.0