硝呋太尔片在健康人体内的药动学研究

• 作者: 侯媛媛 周艺佳 唐静雅 孙璐 陈明
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 硝呋太尔 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 141-147
• 页数: 7页
• 分类号: R971
• 语种: 中文
• DOI: 10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2015.02.010

摘要

目的 考察单剂量经口给予硝呋太尔片后健康人体内硝呋太尔的药动学特征,比较国内外制剂间的生物等效性.方法 健康男性志愿者18名,采用双周期自身交叉对照法经口给予硝呋太尔片受试制剂(国内制剂)与参比制剂(国外原研制剂).观察不良事件;LC-MS/MS法测定血浆中硝呋太尔的质量浓度,计算药动学参数.结果 18例健康志愿者分别经口给予硝呋太尔片受试制剂和参比制剂后,血浆中硝呋太尔的tmax分别为(2.42 ±0.67)h和(2.42±0.75)h;pmax分别为(12.39±7.10) μg·L-1和(12.43 ±8.07) μg·L-1;t1/2分别为(1.19±0.42)h和(1.28±0.44)h;AUCo-t分别为(33.68±17.09) μg·h·L-1和(33.54±18.37) μg·h·L-;AUCo-∞分别为(34.03±17.26) μg·h·L-1和(33.84±18.43) μg·h·L-1.以AUCo.t计算,与参比制剂相比,受试制剂中硝呋太尔的相对生物利用度为(102.4±17.0)％.结论 硝呋太尔在人体内的个体差异性较大,药动学特征符合二室模型,国产的硝呋太尔片与国外原研制剂具有人体生物等效性.