药代动力学在药物申报中的应用

• 作者: 何亚将 申华琼
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药代动力学 临床研究 临床申报 新药和非专利药 应用软件
• 年，卷（期）: 2015,（9）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 758-761
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 4370字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.09.025

摘要

本文根据国际制药的前沿发展状况，探讨药代动力学在药物申报中的广泛应用。在国际上，不论是新药还是改进药型或是非专利仿制药，都需要药代动力学的支持。从其安全性和有效性的角度，药物审批监管机构需要尽可能完整地了解药物在体内的过程，把握药物的性能，为审批和监管提供科学依据。而药代动力学可依据生物利用度的基本原理，给研究者和公众提供详尽的药物在体内代谢过程的图像。因此，围绕药物申报的药代动力学研究及其软件应用，也得到了广泛地发展。