15种注射液的无菌检查方法学

• 作者: 张忆慈 张晓吟 张紫东 贺康洪 赵文军 高锦
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 注射液 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证
• 年，卷（期）: 2015,（z1）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 97-99
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1
• 字数: 3442字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2015.z1.045

摘要

目的 建立15种注射液的无菌检查方法.方法 按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果 2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100 mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论 15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高锦		29	75	6.0	7.0
2	贺康洪		7	5	1.0	2.0
3	赵文军		15	41	4.0	6.0
4	张忆慈		2	0	0.0	0.0
5	张晓吟		3	0	0.0	0.0
6	张紫东		2	0	0.0	0.0