重组抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物学活性检测方法的建立

• 作者: 刘伟旭 刘培培 廖辉辉 谭青乔 陈香
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 表皮生长因子受体 单克隆抗体 生物学活性 A-431细胞
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 414-417
• 分类号: R373.2+5|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 建立重组抗表皮生长因子受体(epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法.方法 利用A-431细胞,对系列梯度稀释的重组抗EGFR单克隆抗体参考品和供试品进行检测,通过四参数方程进行拟合,计算二者的半数有效浓度(EC50)及供试品的相对比活性,并对该方法进行专属性、精密度(重复性、中间精密度)和准确度验证.结果 重组抗EGFR单克隆抗体供试品及参考品在该方法中均存在明显的量效关系,四参数拟合的曲线呈典型的反S型曲线.人IgG1亚型免疫球蛋白(阴性对照)与A-431细胞无交叉反应,不呈现与重组抗EGFR单克隆抗体供试品相似的剂量-反应曲线;同一名试验人员重复6次检测结果的RSD为5％,同一名试验人员3个工作日检测结果的RSD为4％,3名试验人员3次检测结果的RSD为10％,不同浓度的3个供试品溶液生物学活性理论值和检测值的相对误差分别为10％、8％和12％,均满足方法验证的可接受标准.结论 成功建立了重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性检测方法,该方法专属性较强,精密度良好,准确度较高,可作为重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性的常规检测方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘培培	上海中信国健药业股份有限公司分析科学部	1	0	0.0	0.0
2	廖辉辉	上海中信国健药业股份有限公司分析科学部	1	0	0.0	0.0
3	刘伟旭	上海中信国健药业股份有限公司分析科学部	1	0	0.0	0.0
4	陈香	上海中信国健药业股份有限公司分析科学部	1	0	0.0	0.0
5	谭青乔	上海中信国健药业股份有限公司分析科学部	1	0	0.0	0.0