中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

• 作者: 刘凯 喻明 姜希仁 曹莹 李晓斌 王丽 王华伟 王文萍 黄璐琦
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药新药 临床试验 不良反应
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 临床
• 页码范围: 346-350
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20150234

摘要

收集2002-2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55％.3个月＜中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04％,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48％.外用药不良反应发生率1.28％＞注射给药0.63％＞口服给药0.50％.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68％,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时,外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38％,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47％,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74％.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100～1 200g时不良反应发生率最高,为3.36％,在500 ～ 600,900～1000,1 400～1 500,1 600～1 700,1 800～1 900g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55％,11年间不良反应的发生率为0.47％ ～0.72％,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王文萍		82	535	15.0	20.0
2	王丽		48	77	6.0	7.0
3	王华伟		19	172	9.0	13.0
4	喻明		17	119	8.0	10.0
5	李晓斌		15	92	6.0	9.0
6	曹莹		3	18	2.0	3.0
7	姜希仁		2	14	1.0	2.0
8	刘凯		2	14	1.0	2.0