选择新检验设备应用临床前的性能评价和厂商声称验证

• 作者: 陈艳芝
• 来源期刊: 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）
• 学科: 医学
• 关键词: 新设备 应用 性能评估 厂商声称验证
• 年，卷（期）: 2015,（23）
• 所属期刊栏目: 医疗器械
• 页码范围: 247-248
• 页数: 2页
• 分类号: r446
• 字数: 1509字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-3141.2015.23.211

摘要

目的：选择使用检测系统或新购设备，在用于医学检验之前应进行性能评价和验证厂家声称的情能指标。方法选测本院患者新鲜样本40人份双份，浓度水平在厂家声称精密度、正确度、测量区间（5个浓度样本），5日5个批次测完。也可用符合 iso15194和 iso17511[1]规定并批准的已赋值的参考物质或参考方法定值的患者样本来验证正确度，同时室内质控。结果计算：标准差sr=0.213，斜率 a =0.982，截距 b =0.053，相关系数 r2>0.992。表1 sr =0.213g/l sl=1.045g/l 1.045g/l<厂家声明1.134g/l。表2平均钧率1.633(0.3466umol/l －3.279mmol/l)。结论平均值之差点围绕回归线标准差0.213g/l,平均值覆盖1.045g/l-4.538g/l 可接受；系统误差小于规定的允许总误差 tea，re 为4倍日间标准差 sl=1.045g/l 时,tea 为1.134g/l，在4.53g/l 时，tea=4.18g/l 可接受的；选定的人群来验证参考区间接近参考方法的区间，线性测量区间验证和正确度验证厂家声称基本符合。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈艳芝		15	59	4.0	7.0