一种稳定的门冬胰岛素结晶制备方法的研究

• 作者: 张伟 张家行 曹春来 肖拥军 蒋振东 马瑞
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 门冬胰岛素 结晶方法 回收率
• 年，卷（期）: 2015,（9）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 12-15
• 页数: 4页
• 分类号: R977.6
• 字数: 3595字
• 语种: 中文

摘要

目的：本文旨在初步研究出一种稳定的门冬胰岛素结晶制备的方法，优化生产工艺，降低生产成本，减少原料药生产过程中的损失，提高门冬胰岛素的稳定性，为制剂提供优质的原料药产品。方法在室温下经过有机酸对比，有机溶剂以及其他胰岛素结晶所必须添加的物质的选择，再经过一系列对比实验优化，并通过显微镜图片分析，要求晶型稳定均一性好，晶体形状规则；超高效液相色谱仪（HPLC）检测，各项指标符合药典标准，继而找到一种稳定且结晶收率高的方案。结果研究发现有机酸宜选用0.5M ～1.5M 的甘氨酸，同时采用体积分数12％～18％的乙腈、体积分数为0.2％～0.3％的苯酚、0.2～0.3M氯化钠溶液以及含2.0～5.0g· L －1重组门冬胰岛素，在初始pH为6.0～6.5的条件下加入醋酸锌组成的结晶液，经放大验证得到单斜针状晶体，形状规则均一，结晶收率可达99％以上。结论通过以上实验表明，门冬胰岛素原料药的结晶方法符合生产要求，结晶收率良好，易于工业化生产，可为制剂提供优质的原料药。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹春来		8	26	3.0	4.0
2	马瑞		3	5	2.0	2.0
3	张伟		2	5	2.0	2.0