国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 食品药品监督管理 生物等效性试验 化学药 公告 备案 审批制度 药品注册 伦理合理性
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 页码范围: 6-7
• 页数: 2页
• 分类号: R286.0

摘要

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： 一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。