中小型医疗器械制造企业对FDA例行检查的准备

• 作者: 宋成利 苗萌
• 来源期刊: 生物医学工程学进展
• 学科: 经济
• 关键词: 医疗器械 FDA检查 准备工作
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 医疗器械
• 页码范围: 120-124
• 页数: 5页
• 分类号: F203
• 字数: 4861字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1242.2016.02.018

摘要

该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究.针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及完成检查全过程的准备工作提出建议.该文特别强调参照QRS820中“应对措施”部分对发现的问题进行补救.文中引入了美国企业应对FDA检查的主流方法,旨在对处于国际化背景下的国内中小型医疗器械制造企业有所帮助和启示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋成利	上海理工大学医疗器械与食品学院	88	216	6.0	12.0
2	苗萌	上海理工大学医疗器械与食品学院	1	1	1.0	1.0