CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用

• 作者: 万泽民 刘冬冬 庄俊华 徐宁 徐建华 戴永辉 林莉 柯培锋 王建兵
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 精密度 性能验证 EP15-A3
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 215-218
• 页数: 4页
• 分类号: R446.5
• 字数: 3224字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2016.03.16

摘要

目的 探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值.方法 按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样本,分别对肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)6个临床常用生化指标进行批内和实验室内不精密度验证.每个样本每天1批,每批重复5次,共5d,每个样本获得25个数据.Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和厂家声明的实验室内不精密度(σWL)进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR＞ σR或SWL＞ σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果 6个生化指标的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与σR、σWL或UVLR、UVLWL比较,批内不精密度验证实验中,除Cr(水平1)、TC(水平2)、Glu(水平2)的SR＞ σR、SR≤UVLR外,其他指标各水平SR均≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个指标两个水平SWL均≤σWL.结论 实验室现用的6个Roche生化指标批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林莉	广东省中医院检验医学部	46	244	8.0	13.0
2	庄俊华	广东省中医院检验医学部	153	830	13.0	19.0
3	徐建华	广东省中医院检验医学部	66	470	11.0	17.0
4	柯培锋	广东省中医院检验医学部	73	406	11.0	17.0
5	徐宁	广东省中医院检验医学部	91	390	10.0	15.0
6	王建兵	广东省中医院检验医学部	51	192	8.0	10.0
7	万泽民	广东省中医院检验医学部	22	121	7.0	10.0
8	刘冬冬	广东省中医院检验医学部	17	118	7.0	10.0
9	戴永辉	广东省中医院检验医学部	9	95	6.0	9.0