刍议药品生产企业如何报告个例药品不良反应

• 作者: 任经天 李宁
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产企业 药品不良反应 不良事件 报告要求
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 80-83
• 页数: 4页
• 分类号: R994.11
• 字数: 5328字
• 语种: 中文

摘要

通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则，分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告，对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限，对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求，在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求，以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	任经天		48	523	13.0	21.0
2	李宁		4	16	2.0	4.0