关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局 2015年第7号

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 食品药品监督管理 评价技术 生物类 药品注册 医药行业 申请人
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 58-62
• 页数: 5页
• 分类号: R286.0

摘要

为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：