生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑

• 作者: 仝昕 夏琳 孙艳喆 张杰 杨志敏 潘建红 白玉 艾星 齐玥丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物类似药 临床试验 免疫原性 适应症外推
• 年，卷（期）: 2019,（16）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1830-1832
• 页数: 3页
• 分类号: R979.9
• 字数: 2800字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.16.031

摘要

生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义.自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,虽然国内生物类似药研发的不断深入,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市,但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化.本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论.