贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

• 作者: 仝昕 周明 唐凌 夏琳 宋媛媛 张虹 杨志敏 赵肖 邹丽敏 郝瑞敏 陈东梅 陈晓媛 高柳村 齐玥丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物类似药 贝伐珠单抗 临床研究设计 审评考虑
• 年，卷（期）: 2019,（18）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 2188-2192
• 页数: 5页
• 分类号: R979.1
• 字数: 5122字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.18.062

摘要

贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用.自其获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个转移性结直肠癌适应证至今,已在超过100个国家和地区获批,覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、肾癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌7个肿瘤适应证.在我国贝伐珠单抗于2010年获批用于转移性结直肠癌的治疗,于2015年增加肺癌适应证.贝伐珠单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发.