阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点

• 作者: 张杰 杨志敏 王朝云 胡文娟 色日格楞 艾星 赵伯媛
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物类似药 阿达木单抗 临床试验设计
• 年，卷（期）: 2019,（23）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 3167-3171
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 5165字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.24.059

摘要

阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗.目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一.本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨志敏		11	6	1.0	2.0
2	艾星		1	0	0.0	0.0
3	张杰		1	0	0.0	0.0
4	王朝云		1	0	0.0	0.0
5	赵伯媛		1	0	0.0	0.0
6	色日格楞		1	0	0.0	0.0
7	胡文娟		1	0	0.0	0.0