解读《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》

• 作者: 何伍 霍秀敏 马玉楠 魏农农
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 原料药 制剂 稳定性 指导原则
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 974-978
• 页数: 5页
• 分类号: R954
• 字数: 6001字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.031

摘要

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的指导思想及主要内容，明晰与注册申报相关的概念，深度解读进行稳定性研究需关注的问题，以方便药品研发单位及生产企业理解，并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时参考。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	魏农农		15	89	6.0	9.0
2	马玉楠		22	63	5.0	7.0
3	霍秀敏		20	223	8.0	14.0
4	何伍		15	130	5.0	11.0