关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第140号

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 食品药品监督管理 注册申请 积压 一致性评价 公告 药品审评 药品批准文号 批准上市
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 82-83
• 页数: 2页
• 分类号: R286.0

摘要

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。