总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用

• 作者: 冯潇 刘晓凡 刘晨鸣 张玲玲 徐永浩 戈玲 魏然
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 总有机碳 验证 清洁 棉签擦拭法 药品生产质量管理规范
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 43-48
• 页数: 6页
• 分类号: R954
• 字数: 2946字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2016.03.008

摘要

目的：证明总有机碳( Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r >0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。