中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨

• 作者: 李庆娜 赵阳 陆芳 高蕊
• 来源期刊: 中国中医药信息杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药临床研究 临床数据交换标准 数据管理
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 专题论坛
• 页码范围: 9-14
• 页数: 6页
• 分类号: R2-05
• 字数: 5448字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-5304.2016.01.002

摘要

以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高蕊	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	90	522	13.0	20.0
2	赵阳	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	48	128	7.0	7.0
3	陆芳	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	50	186	7.0	11.0
4	李庆娜	中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	15	18	3.0	4.0