中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

• 作者: 杜宝俊
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 中药新药 临床研究 方案设计 GCP 问题探讨
• 年，卷（期）: 2005,（9）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 1073-1075
• 页数: 3页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2005.09.026

摘要

临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计.本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用.